取扱製品 Product
ステリザルト ユニバーサルポンプ
国際的な薬局方では、血流中に注射したり、皮下から体内に吸収されたりする非経口製剤などの医薬品は完全な無菌状態でなければならないとしています。そのような製品の製造業者には、バッチごとに最終製品の無菌性を証明する義務があります。
メンブランフィルター法による無菌試験は、ろ過のできるあらゆる無菌医薬品に使用できる試験法です。試験は通常、Sterisart® NF*シリーズなどの滅菌済み使い捨てシステムを使用して行います。
ザルトリウスは、無菌試験用Sterisart®ユニバーサルポンプを開発しました。 Sterisart®ユニバーサルポンプはステンレス製で、Sterisart® NF 無菌試験システムとサンプル容器を取り付けるのに必要な機能を備えています。
* Sterisart® NFシリーズに関してはカタログpdfをご参照ください。
メーカー
:ザルトリウス・ジャパン/Sartorius
特長
- 向上した安全性と信頼性
独自のモーター原理に基づく密閉ポンプシャシー設計で、モーターの換気が不要になりました。そのため、ポンプからクリーンルームやアイソレーター周辺に粒子や微生物が放出されたり、層流部で乱流が生じることはありません。それにより、安全性と信頼性が高まりました。 - 頑丈でメンテナンス不要
ポンプシャシーはステンレス製ですので、アイソレーターの除染に使用される薬剤への耐性に優れています。また、独自のモーターを使用しており、ポンプが非常に頑丈で、ほぼメンテナンス不要なので、メンテナンス費用が大幅に抑えられます。 - コンパクトでユーザーフレンドリー
アイソレーターやクリーンベンチはスペースが限られていることが多いため、Sterisart®ユニバーサルポンプは小さな設置面積で場所を取らないように設計されています。ユーザーフレンドリーな構造に加え、省スペースで、特にポンプの前面と上部は人間工学的な操作性に優れています。コンパクトなポンプであるにもかかわらず、Sterisart® 無菌試験装置のチューブをポンプローターに容易に装着することができます。特殊なポンプヘッド設計により、チューブの耐久性が向上し、さらには洗浄や除染も確実に行えます。 - 特殊ソフトウェア
高機能バージョン16420の特殊ソフトウェアにより、ユーザーは各メニューの指示に従うだけで操作できます。例えば、現時点では2種類のプログラムが選択可能です(手動操作モードと、手動操作モード+データ収集)。データ入力はバーコードスキャナーを使用して行います。各プログラムのデータ(ポンプ速度、ポンプ処理時間など)を追加で手動入力または自動入力することもできます。ユーザー向けSOPは他のプログラムやPCに保存することができますので、Sterisart®ユニバーサルポンプにダウンロードすれば、これらのSOPプログラムを日常的に呼び出して実行することができます。無菌試験の処理順序を漏れなく記録することもできます。この場合には、例えば、追跡可能な文書化に関する指令やガイドラインの遵守を手助けしてくれる特殊評価ソフトウェアがインストールされているPCを使用します。(このソフトウェアは現在日本語OS上では動作しません。詳しくはお問い合わせください。)
もちろん、Sterisart®ユニバーサルポンプは現在販売されている他社製の無菌試験システムとも併用できます。その場合には、別売りのドレイン容器カバー(注文番号 1ZG-0024)が必要となります。
Sterisart®ユニバーサルポンプは使いやすく、実用的なメリットがあるため、時間とコストを節約しつつ信頼できる無菌試験の結果を得ることができます。 - 汎用性の高い設計
Sterisart®ユニバーサルポンプには2通りのバージョンがあります。Sterisart®ユニバーサルという名称は、このポンプの万能性(versatility)を表しています。これは、 同一のポンプをクリーンベンチと一体化させることも、アイソレーターの作業台に組み込んで使用したりすることも可能であるという本製品の特徴を示すものです。
仕様
名称 | ステリザルトユニバーサルポンプ | |
---|---|---|
ポンプ流量 | 70 ~ 650 mL/分 | |
所要電力 | 100 ~ 240 VAC | |
周波数 | 50 ~ 60 Hz | |
消費電力 | 100 W | |
寸法 | ポンプ(W × D × H) | 336 × 260 × 210 mm(レバーを含む) |
ポンプ、容器保持リング付き(W × D × H) | 440 × 365 × 485 mm | |
重量 | 基本ユニット16419 | 約13.5 kg |
高機能ユニット16420 (ディスプレイ/ユーザーソフトウェア付属) |
約14.6 kg | |
材質 | ベースプレート、レバー、ボウ、ローター | ステンレス製316L(1.4435) |
収納部、接続ポート、収納部コントロールユニット、 スタンド、固定アーム、 容器保持リング |
ステンレス製316(1.4401) | |
操作ディスプレイ | ガラス | |
接続ケーブル | PVC | |
コネクターコントロールユニッ | つや消しクロム | |
コネクターグロメット | TPE | |
ドレイン排液用容器、レバースリーブ | PET | |
密閉部品、ガスケット、接着剤 | シリコーン |
注釈
このページに記載されている製品・仕様・価格は改良等のため予告無く変更、あるいは製品製造を中止する事があります。ご購入に際しましては販売価格も含め改めて最新情報を弊社営業よりご確認下さい。
製品登録年月
2021-06
産業種別
- 製薬・医薬品
測定項目または機能
- 無菌試験
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